Branche
Digitalisierung für die Pharmaindustrie
GMP-Compliance, lückenlose Rückverfolgbarkeit und audit-sichere Chargendokumentation — realisiert ohne Papier, ohne Fehler, ohne Produktionsstillstand.
Anforderungen in der Pharmaindustrie
- GMP-konforme Dokumentation jeder Charge — von Rohstoff bis Freigabe
- Audits dauern Tage, weil Papierarchive durchsucht werden müssen
- Chargen-Rückverfolgbarkeit bei Rückruf muss in Stunden, nicht Tagen möglich sein
- 21 CFR Part 11 / Annex 11 Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen
- Validierung und Qualifizierung jeder digitalen Änderung (CSV)
Was wir für Pharmakunden liefern
RFID-Traceability
Lückenlose Chargenverfolgung von der Rohstoffeinlagerung bis zur Freigabe — mit RFID-Gates an allen Schlüsselpunkten, LIMS-gekoppelt.
Elektronische Chargendokumentation
Digitale Prüfprotokolle mit Zeitstempel, Operator-Identifikation und unveränderlicher Archivierung — GMP- und Annex-11-konform.
Audit-Ready-Archiv
Audits, die früher Tage dauerten, sind mit digitalem Archiv in Stunden abgeschlossen. Vollständiger Audit-Trail, sofort filterbar.
CSV-konforme Implementierung
Validierter Rollout nach GAMP5: IQ/OQ/PQ-Dokumentation, Risikoanalyse und Change-Control inklusive.
Referenzprojekte
Pharma · Wien
RFID-Rückverfolgbarkeit Pharma
−80% Audit-Dauer, 0 Dokumentationsfehler