Sector
Digitalización para la industria farmacéutica
Cumplimiento GMP, trazabilidad completa y documentación de lotes a prueba de auditorías: sin papel, sin errores y sin paradas de producción.
Requisitos en la industria farmacéutica
- Documentación conforme a GMP de cada lote, desde la materia prima hasta la liberación
- Las auditorías duran días porque hay que buscar en archivos en papel
- Ante una retirada, la trazabilidad de lotes debe ser posible en horas, no en días
- Requisitos de 21 CFR Part 11 / Anexo 11 para los registros electrónicos
- Validación y cualificación de cada cambio digital (CSV)
Qué entregamos a los clientes farmacéuticos
Trazabilidad RFID
Seguimiento completo de lotes desde la entrada de la materia prima en almacén hasta la liberación, con arcos RFID en todos los puntos clave y conexión al LIMS.
Documentación electrónica de lotes
Protocolos de ensayo digitales con marca de tiempo, identificación del operario y archivo inalterable, conformes a GMP y al Anexo 11.
Archivo preparado para auditorías
Las auditorías que antes duraban días se completan en horas con un archivo digital. Audit trail completo y filtrable al instante.
Implementación conforme a CSV
Despliegue validado según GAMP 5: documentación IQ/OQ/PQ, análisis de riesgos y control de cambios incluidos.
Proyectos de referencia
Farmacia · Viena
Trazabilidad RFID en farmacia
−80% duración de auditoría, 0 errores de documentación