Secteur
La digitalisation pour l'industrie pharmaceutique
Conformité BPF, traçabilité complète et documentation des lots à l'épreuve des audits — sans papier, sans erreur, sans arrêt de production.
Les exigences de l'industrie pharmaceutique
- Documentation conforme aux BPF de chaque lot — de la matière première à la libération
- Les audits durent des jours, parce qu'il faut fouiller dans les archives papier
- En cas de rappel, la traçabilité des lots doit être possible en heures, pas en jours
- Exigences 21 CFR Part 11 / Annex 11 relatives aux enregistrements électroniques
- Validation et qualification de chaque modification numérique (CSV)
Ce que nous livrons aux clients pharmaceutiques
Traçabilité RFID
Suivi complet des lots, de l'entrée en stock des matières premières à la libération — avec des portiques RFID à tous les points clés, couplés au LIMS.
Documentation électronique des lots
Procès-verbaux de contrôle numériques avec horodatage, identification de l'opérateur et archivage inaltérable — conformes aux BPF et à l'Annex 11.
Archive prête pour l'audit
Les audits qui duraient autrefois des jours sont bouclés en quelques heures grâce à l'archive numérique. Piste d'audit complète, filtrable immédiatement.
Mise en œuvre conforme CSV
Déploiement validé selon GAMP5 : documentation IQ/OQ/PQ, analyse de risques et maîtrise des changements comprises.
Projets de référence
Pharma · Vienne
Traçabilité RFID pharma
−80% de durée d'audit, 0 erreur de documentation